FDA aproba primul test de tip gene pentru profilaxia genei

În această fotografie din data de 15 august 2017, pacientul Alison Cairnes, în prim plan, se uită la imagini cu doctorul Shumei Kato de la Universitatea din San Diego, California, din San Diego. Tumora profilarea care secventiate gene Cairnes de cancer a ajutat la identificarea unui tratament care s-au dovedit eficiente pentru cancerul gastric. Joi, 30 noiembrie, US Food and Drug Administration a aprobat un astfel de test de către Fundația Medicine. (AP Photo / Grigore Bull, Dosar)

Autoritatile americane de reglementare au aprobat un test de prima-de-un fel care cauta mutatii in sute de gene de cancer la o data, oferind o imagine mai completa a ceea ce conduce o tumoare a pacientului si de a ajuta eforturile pentru a se potrivi tratamentelor la aceste defecte.

US Food and Drug Administration a aprobat testul Fundatiei Medicamentului pentru pacientii cu cancer avansat sau larg raspandit, iar Centrele pentru Medicare si Medicaid Services au propus sa o acopere.

Decizia dubla, anuntata joi seara, va face ca profilurile de gena tumorala sa fie disponibile mult mai multor pacienti cu cancer decat cei care o primesc acum si vor conduce mai multi asiguratori pentru ao acoperi.

Este esential individualizat, medicina de precizie, a spus dr. Kate Goodrich, director medical pentru agentia de supraveghere Medicare.

In prezent, pacientii pot fi testate pentru gene individuale in cazul in care un medicament este disponibil pentru a viza aceste mutatii. Este o abordare lovit-și-dor, care uneori înseamnă biopsii multiple și timp pierdut. În cazul cancerului pulmonar singur, de exemplu, aproximativ jumătate de duzină de gene pot fi verificate cu teste individuale pentru a vedea dacă un anumit medicament este un meci bun.

Noul test FoundationOne CDx poate fi folosit pentru orice tumora solidă, cum ar fi cancerul de prostată, de sân sau colon, și anchetează 324 gene plus alte caracteristici care pot ajuta la prezicerea succesului cu tratamentele care antrenează sistemul imunitar.

"În loc de unul sau două, aveți multe" teste dintr-o singură probă de țesut, a spus dr. Jeffrey Shuren de la FDA. Testele ofera informatii mai bune si mai multe pentru a ghida tratamentul si pot ajuta mai multi pacienti sa gaseasca si sa se inscrie in studii de terapii noi, a spus el.

Aceasta va fi o schimbare de mare pentru pacienti, a spus dr. Richard Schilsky, director medical al Societatii Americane de Oncologie Clinica, asociatia de medici care trateaza boala.

"În echilibru cred că acest lucru este bun", dar există riscul ca observarea unei mutații să determine medicii și pacienții să încerce tratamente care nu s-au dovedit a funcționa în acea situație și să promoveze utilizarea mai multă etichetă a medicamentelor scumpe, el a spus.

Un rezultat mai bun în acele situații este de a ghida oamenii în studiile de testare a medicamentelor care vizează aceste gene, a spus Schilsky.

Fundatia Medicine, cu sediul in Cambridge, Massachusetts, si altii au vandut teste de profilaxie a tumorii timp de mai multi ani, in baza unor reguli mai laxe care guverneaza testele dezvoltate de laborator. Insa asiguratorii au incercat sa plateasca pentru testele, care au costat in jur de 6.000 de dolari.

Acum, aprobarea FDA ofera o asigurare a calitatii, a spus Shuren, iar guvernul de acoperire a propus pentru Medicare si alte programe de asigurari publice inseamna asiguratori privati ​​vor mai probabil urma.

Comentariile publicului privind propunerea de acoperire vor fi luate timp de 30 de zile. O decizie finală este așteptată la începutul anului viitor, urmată de stabilirea unui preț pentru rambursare.

Acoperirea este propusă pentru pacienții cu cancere recurente, răspândite sau avansate, la persoanele care s-au hotărât împreună cu medicii lor să caute un tratament ulterior și care nu au avut anterior un test de secvențiere a genei.

"Mulți dintre acești oameni au rămas fără opțiuni de tratament", dar testele ar putea indica ceva nou care ar putea ajuta, a spus Goodrich.

Impactul este de asteptat sa fie cel mai mare pentru cancerul pulmonar, deoarece atat de multe dintre aceste tumori sunt gasite intr-un stadiu avansat si mai multe droguri de directionare a genei sunt disponibile pentru a trata aceasta.

Dovezile nu sunt suficient de puternice pentru a justifica utilizarea acestor teste de profilare genetică pentru stadiile anterioare de cancer. În aceste cazuri, pacienții primesc îngrijiri standard, orientate pe orientare.

La mijlocul lunii noiembrie, FDA a aprobat, de asemenea, un test de profilare a genei dezvoltat de Memorial Sloan Kettering Cancer Center, dar este folosit aproape exclusiv la pacientii din acel centru de cancer si nu este prevazut a fi un test comercial disponibil pe scara larga.

Deciziile federale vor face secventierea genelor o componenta mai rutina de ingrijire a cancerului, la fel ca in mod normal arata cu un microscop pentru a clasifica stadiul bolii unui pacient, a spus dr. David Klimstra, sef patologie la centrul de cancer.

Un alt lider in acest domeniu, Caris Life Sciences, spune ca intentioneaza, de asemenea, sa urmeze aprobarea FDA pentru testul larg utilizat de profilaxie a tumorii, vandut acum prin certificari de laborator. De asemenea, lucrează la un instrument mai nou pentru a descrie genele tumorale dintr-o probă de sânge. Multe companii comercializează deja așa-numitele teste de biopsie lichide, deși niciunul nu este aprobat de FDA încă.

https://www.biosciencetechnology.com/news/2017/12/fda-approves-first-kind-test-cancer-gene-profiling